Výrobce, dovozce a distributor zdravotnických prostředků, požadavky MDR 745/2017

Aktualizace: úno 7

Nedávno jsem se s Oldřichem Benešem dlouze bavila o novém nařízení EU, které bude od 5/2021 platit pro všechny výrobce, dovozce či distributory zdravotnických prostředků a bude na ně klást řadu požadavků a vyžadovat jejich plnění.


Protože jeho postřehy byly velice zajímavé, rozhodla jsem se Vám rozhovor zprostředkovat a připravila 3 x 10 minut:

  1. rozhovor o rolích a odpovědnostech: výrobce, importér, distributor

  2. rozhovor pozicích Autorised Representative (AR) a Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

  3. rozhovor o tom, kdy se z distributora nebo dovozce stane rázem výrobce



Rozhovor o rolích a odpovědnostech v rámci Medical Devices Regulation


„Z pohledu dodavatelského řetězce jsou v zásadě 2: dovozce a distributor. Z pohledu regulatorního mají povinnosti hodně podobné až stejné. Dovozce musí být jmenován jenom v případě, že výrobce je lokalizován mimo EU a v takovém případě má vedle těch regulatorních povinností vztaženým ke zdravotnickým prostředkům má ještě povinnosti ve vztahu k dovozu toho zboží.“




Autorised Representative (AR) a Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)


"Rozmohl se nám tady takový nešvar, v názvosloví pozic se velice často používají sprostá slovíčka..., zejména pak jedno slovo..." O jaké se jedná? Více níže ve videu

2. díl ze třídílného rozhovoru s Oldřichem Benešem, ředitelem kvality a logistiky MEDIN a.s. o požadavcích MDR - tentokrát o trestněprávní odpovědnosti.




Opravdu se chcete stát výrobcem zdravotnického prostředku?


Poslední, třetí díl rozhovoru s panem O. Benešem je zaměřen na přesun v rolích dle článku 16 MDR. Mluvíme o tom, jak se stane, že se z distributora či importéra zdravotnického prostředku rázem stane výrobcem. Více ve videu.





V případě zájmu o více informací nebo v souvislosti se zavedením systému kvality dle požadavků Medical Devices Regulation a / nebo ISO 13485 mne neváhejte kontaktovat!


TIP: Doporučuji i příspěvek: MDR ISO Linkage Matrix


Veronika Soukupová

v.soukupova@s-cope.cz

+420 603 171 017



30 zobrazení0 komentář

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše