Změna notifikované osoby

Co obnáší změna notifikované osoby z pohledu výrobce zdravotnických prostředků? Jak probíhal přechod a jak dlouho trval? Jaké je rozdíl mezi českou a zahraniční notifikovanou osobou?


To se spolu s dalšími informacemi dozvíte od Mariety Pribišové, manažerky kvality ze společnosti ELLA-CS, která skončila na krásném 3. místě v soutěži Kvalitář roku 2020. Aktuální soutěž zde: Soutěž Kvalitář roku (s-cope.cz)


Celý rozhovor o průběhu celého přechodu najdete ve videu zde:




Kolega Oldřich Beneš tehdy paní Pribišovou nominoval do soutěže slovy:


"Znám ji již dlouhé roky, ještě z doby, kdy jsem i já pracoval na Slovensku… a letos se významným až rozhodujícím způsobem podílela na úspěšném zvládnutí převodu firmy k zahraniční notifikované osobě – BSI.

Cela akce trvala více než dva roky, ale letos byla završena vydáním produktových certifikátů, systémový jsme získali již minulý rok.

Získat silný „oznámený subjekt“ považuji za klíčový bod v cestě k úspěšnému přežití v nových, mnohem přísnějších podmínek, které přináší MDR 2017/745."


Více rozhovorů včetně rozhovoru s panem Benešem naleznete na www.youtube.com/c/veronikasoukupova


#medicaldevices #quality #ISO13485 #MDR #regulation #management #managementsystems

0 zobrazení0 komentář

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše