Již 26. května 2021 by mělo vstoupit v platnost nařízení Evropské unie 2017/745 o zdravotnických prostředcích označované jako MDR (Medical Device Regulation). Klade na výrobce zdravotnických prostředků i celý řetězec řadu požadavků. Jedním z nich je zavedení systému řízení kvality. K tomu využíváme standardy ISO 9001 nebo v oblasti zdravotnictví ISO 13485. Jaký standard použít? Jaký je průběh jeho zavedení? Harmonogram? Rozpočet? Na tyto otázky Vám ráda odpovím telefonicky nebo e-mailem a krátce se jich dotkneme i v závěru příspěvku. Nyní předpokládejme, že zavádíme systém kvality a chceme pomocníka a průvodce požadavky systému kvality dle ISO a požadavky nařízení MDR.
Nový nástroj MDR ISO Linkage Matrix je průvodcem a pomůže Vám sjednotit požadavky standardu ISO a EU nařízení pro zdravotnické prostředky (MDR). Vše budete mít na jednom místě, jasně a přehledně. Přijde-li Vám kontrola nebo dotaz od výrobce - budete umět ihned fundovaně reagovat a nebudete lovit informace "z paty" a volat poradce, kvalitáře nebo další experty -)
Komu je nástroj určen?
Nejdříve je potřeba si uvědomit, v jaké roli vstupuji na CZ trh. Zda jsem distributorem, dovozcem nebo výrobcem. Jaký je v tom rozdíl?
Distributor realizující činnost, které nesouvisí s plněním požadavků MDR na výrobce či dovozce.
Dovozce je firma, která umožní dovezení produktu vyrobeného mimo EU na trh. Pokud výrobce nemá dovozce, stává se distributor, který je prvním kontaktem automaticky dovozcem.
Výrobce
V případě distributorů je potřeba jít ještě dále a uvažovat o tom, do jaké míry realizuji aktivity nad rámec rozsahu distribuce. Příkladem takových činností jsou: zásah do balení MD, opatřením novou přelepkou s překladem. (POZOR: záleží na jednotce, kterou vydává výrobce v technical file s CE značkou jako minimální počet kusů. Pokud chcete prodávat menší jednotky, stáváte se výrobcem. Z toho vyplývá povinnost výrobce a dovozce zaregistrovat se v EUDAMED - informační systém pod správou Evropské komise, distributor se registruje lokálně tzn. v CZ u SÚKL). Pokud distributor vystupuje v roli výrobce, musí se tedy řídit požadavky MDR na výrobce.
Komu je v této fázi nástroj MDR ISO Linkage Matrix určen? Právě distributorům, kteří se zabývají distribucí standardního rozsahu a nepřejímají povinnosti výrobce ani dovozce viz výše. Těm, zase neslyším na které se dle článku 16 MDR nepřenáší povinnosti jako na výrobce v oblasti systému managementu kvality. Distributorům, kteří zboží "pouze" koupí a prodají.
Právě těm stačí systém kvality dle ISO 9001. Některé postupy po nich bude ale jistě chtít řada výrobců, kteří jim produkty dodávají s ohledem na jejich vlastí systém dle ISO 13485, protože musí zabezpečit přenesení některých povinností na distributory.
Proto ISO 9001 doplňujeme o vybrané postupy z ISO 13485, tím naplníme požadavky výrobců a direktivy MDR přičemž zachováme co nejjednodušší a nejefektivnější systém řízení kvality. Distributor tak pracuje s mnohem jednodušším systémem co do rozsahu a jeho robustnosti. POZN: s množstvím postupů jsme tak na polovině. Povinná dokumentace je u ISO 13485 trojnásobná!
Co Vám nástroj MDR ISO Linkage Matrix přinese?
Budete mít přehled jak Váš systém kvality pokrývá jednotlivé požadavky MDR i standardu ISO 9001 (nebo ISO 13485, podle toho, který použijete) na jednom místě.
Nejdříve se pojďme podívat blíže na jednotlivé listy v excelu:
První list je věnován požadavkům MDR a způsobu, jak daný požadavek pokrývá Váš systém kvality ( a jakého článku normy ISO se týká)
Druhý je přehledem Vašich SOP (standard operating procedures) se stručným popisem k čemu daný postup slouží a o čem je a jaké formuláře či registry se k němu váží - vše na jednom místě
Na třetím naleznete souhrn dokumentace, která systém kvality tvoří - často se mě klienti ptají, co všechno tam patří, toto je souhrn stěžejní dokumentace. (Jinak lze říci, že systém se týká celé organizace včetně veškeré dokumentace.)
Čtvrtý list je věnován prolinkování jednotlivých článků norem ISO 13485 -> ISO 9001 a
pátý opačným směrem ISO 9001 -> ISO 13485, protože tyto normy mají odlišnou strukturu a je potřeba s výrobci mluvit stejným jazykem.
Více informací k tabulce MDR - prvnímu listu
Na obrázku výřezu MDR ISO Linkage Matrix výše vidíte strukturu tabulky v horizontální linii, z ní je patrné,
že se věnuje stěžejním požadavkům MDR
kde je tento požadavek zohledněn v ISO 13485 (tu používají Vaši výrobci)
kde v ISO 9001 (kterou můžete využít Vy viz dále)
jak konkrétně naplňujete daný požadavek v rámci Vašeho systému řízení kvality
jaký máte důkaz / záznam k doložení svého tvrzení
Ve vertikální linii naleznete jednotlivé stěžejní články MDR (relevantní pro distributory) a tyto požadavky jsou členěny podle životního cyklu výrobku do těchto fází:
Před uvedením na trh
Verifikace,
Reporting
Po uvedení na trh
Sledovatelnost,
Dozor nad trhem,
Nápravná opatření
Průběžně
Due care,
Confidentiality,
Spolupráce
Pokud výrobce nebo dozorový orgán vznese dotaz na určitý článek MDR, Vy si snadno z tabulky přečtete jakého článku v ISO 9001 se tato problematika dotýká a podíváte se jak jste tuto oblast ošetřili ve Vašem systému a vše doložíte záznamy, které jsou zde také uvedeny.
Závěr
Distributoři, kteří dosud žádný systém neměli, toto řešení vítají jako dobrý start. K ISO 13485 mohou přejít následně, bude-li to potřeba. Pak mohou opět využít tabulku, která jim i v tomto případě pomůže s přechodem na více náročný standard.
Dále chystáme adaptaci tohoto nástroje i pro distributory, kteří budou muset sáhnout více po ISO 13485. V případě zájmu nás proto mohou kontaktovat i tito distributoři, nástroj je již také ve stádiu finalizace.
Nástroj máme v CZ i EN verzi.
Nehledejte informace na stromě, ale zavolejte mi. Ráda s Vámi proberu Vaši konkrétní situaci a doporučím optimální řešení. A listy našeho nástroje Vám přizpůsobím na míru .
Ing. Veronika Soukupová
T: +420 603 171 017
©Soukupová 2021
Tento nástroj je autorským dílem a bez předchozího písemného souhlasu autorky, není jeho kopírování ani jakékoli další šíření možné. Případní porušovatelé se vystavují riziku právního postihu a vymáhání náhrady vzniklých škod.