Výroba a distribuce zdravotnických prostředků

Požadavky Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 a ISO

Jaké požadavky na Vás klade legislativa? Víte, že od 5/2021 musíte mít zavedený systém kvality? Kdy stačí ISO 9001 a kdy musíte mít ISO 13485? Jak se v tom orientovat, vyhovět a zároveň vše zvládnout za běžného provozu? 

Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen MDR) s účinností od 5/2021 definuje požadavky na výrobce a distributory zdravotnických prostředků. Stanovuje i požadavek na zavedení funkčního systému řízení kvality.

 

ISO 13485 je oborová norma definující požadavky na výrobce zdravotnických prostředků v oblasti výroby, instalace a servisu. Je mnohem náročnější na implementaci než ISO 9001. Rozsah dokumentace je zde téměř trojnásobný!

 

Někteří distributoři zdravotnických prostředků si však vystačí i s generickou normou ISO 9001 doplněnou o některé relevantní články normy ISO 13485. Jedná se o distributory, kteří nepřebalují obchodované zboží, ani ho neopatřují přelepkami v CZ jazyce. Tento přístup je snazší a mnohem méně náročný, přitom plně dostačující! Připravili jsme pro takové firmy kombinaci ISO 9001+části ISO 13485. Domluvte si s námi termín, rádi Vám vše vysvětlíme. Čas strávený rozhovorem či schůzkou se Vám mnohonásobně vrátí zpět.

MDR / ISO

Tabulka MDR / ISO Linkage Matrix je přehledem požadavků a souvislostí ISO 9001/ISO 13485 a MDR v rámci dané organizace. Může sloužit i Vám! 

Máte-li zájem o bližší informace k tomuto nástroji, napište nám!

Více informací naleznete v článku na našem blogu: MDR ISO Linkage Matrix

Jak se prolínají požadavky MDR a ISO 13485? Chcete se v tom také vyznat?

Připravili jsme pro Vás MDR/ISO Linkage Matrix, která propojuje požadavky Direktivy a ISO 13485 a ISO 9001 a usnadňuje jejich pochopení a uchopení v praxi!

Domluvte si s námi online schůzku a my Vám vysvětlíme více o MDR/ISO Matrix i o požadavcích MDR a ISO 13485.

Many thanks again for supporting us with the Audit, especially with your quick response and professionalism. Renata was very valuable for us and we are looking forward booking her again in 2021. 

Christof Goetz, Founder & CEO | MyMind GmbH – Brain Hero

brainhero_logo_rgb_blau.png

Konzultace Renaty byla fantastická, mám od ní již výborně zpracovanou analýzu.

Mgr. Martin Matějček,  Vedoucí Oddělení řízení kvality,  Fakultní nemocnice v Motole

© 2020 S-cope, IMPRESSU